Essai clinique de Rennes : des experts s'interrogent sur le protocole

(Les essais ont été menés dans la clinique de Biotrial à Rennes © maxPPP)

Le Figaro s'est procuré le protocole de l'essai clinique qui a provoqué la mort d'un volontaire la semaine dernière à Rennes et l'hospitalisation de cinq autres personnes. Ce protocole a été rédigé par le laboratoire portugais Bial pour tester une molécule qu'il avait fabriqué. Un protocole qui suscite les doutes de plusieurs experts.

Ce protocole détaille sur 96 pages chaque phase de cet essai clinique dont le but était de tester la toxicité d'une molécule. Pour les experts, ce protocole est en réalité un empilement d'études différentes qui se succèdent et qui peuvent parfois se superposer. L'essai mélange, selon eux, plusieurs objectifs. Ils se demandent aussi si au moment de la phase préclinique, quand la molécule a été testée sur les animaux, la métabolisation, c'est-à-dire la dégradation de la molécule dans l'organisme, avait été suffisamment étudiée.

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Cumul de doses

L'accident est en effet intervenu dans une partie de l'essai où des groupes de six personnes devaient prendre un comprimé quotidien pendant 10 jours. Chaque groupe recevait des comprimés plus ou moins dosés. Une personne, celle qui est décédée, avait pris un comprimé dosé à 50mg pendant 4 jours. Elle avait donc reçu une dose cumulée de 200mg.

Les experts se demandent si l'accident ne serait pas justement lié au cumul des doses dans son corps. On verra si les trois enquêtes ouvertes la semaine dernière confirment ou non ces interrogations.

 

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