À quoi sert l'Agence du médicament ?

Le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est de garantir la sécurité des médicaments depuis les essais cliniques et au-delà de leur autorisation de mise sur le marché. Comment fonctionne-t-elle ? Quel est son degré d'indépendance par rapport à l'industrie pharmaceutique ?

Quel est le point commun entre un médicament, un lit d'hôpital et un traitement innovant contre le cancer ? Pour être utilisés par les patients, tous ont reçu l'autorisation de l'ANSM, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. À l'origine de sa création : l'affaire du Mediator, du nom de ce médicament prescrit comme un coupe-faim alors qu'il a des effets cardiaques dévastateurs. Le scandale met en lumière les conflits d'intérêts entre les experts et les laboratoires. En 2011, une loi est votée pour réformer le système. L'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) est remplacée par l'ANSM qui doit être le gendarme du médicament.

"Nous surveillons les médicaments tout au long de leur vie, c'est-à-dire au moment où on les met sur le marché. On s'assure que ce sont de bons médicaments. C'est une première étape. Mais après, les médicaments ont une vie qui est assez longue, qui dure plusieurs années et donc nous surveillons à travers des dispositifs de vigilance les effets de ces médicaments tout au long de leur vie", explique Dominique Martin, directeur général de l'ANSM.

Pour garantir l'indépendance, les laboratoires ne siègent plus à l'ANSM et c'est l'Etat qui finance l'agence à 100%. Le personnel et les experts ont interdiction d'avoir des conflits d'intérêts avec les entreprises pharmaceutiques. Ils ont l'obligation de faire une déclaration publique sur Internet. L'objectif est d'avoir des experts indépendants. "L'agence a fait le ménage. La Cour des Comptes dit qu'il reste encore des choses à améliorer mais il y a vraiment eu un avant et un après Médiator ", estime le Pr Irène Frachon, pneumologue.

Malgré tout, un problème subsiste : les moyens financiers sont déséquilibrés. "L'Agence du médicament comme toutes les agences est forcément très dépendante comme tout le monde des firmes pharmaceutiques car ce sont elles qui financent l'essentiel de la recherche sur les médicaments. Donc, de toute façon, l'essentiel des données, des dossiers que manipule l'Agence du médicament vient des firmes pharmaceutiques", explique Bruno Toussaint, directeur de la revue Prescrire.

Enfin, c'est une critique récurrente faite à l'ANSM : le manque de transparence. Dernier exemple, lors de l'essai clinique mortel de Rennes, l'information donnée au grand public n'aurait pas été suffisamment transparente. L'Agence se défend en expliquant que les informations concernant cet essai thérapeutique étaient trop techniques pour être données directement à la presse. Mais pour Irène Frachon, l'agence a encore trop peur des scandales sanitaires. "Le risque devrait être regardé avec la même considération, le même intérêt et même plus encore que le bénéfice des médicaments. Je ne suis pas sûre que ça soit encore le cas au niveau de l'agence, et finalement à tous les niveaux du monde de la santé", affirme-t-elle.

Bien communiquer : il s'agit de l'enjeu majeur pour l'ANSM. C'est une condition essentielle pour regagner la confiance de l'opinion publique, traumatisée par l'affaire du Mediator.

Vous êtes à nouveau en ligne