Comment sont encadrés les essais thérapeutiques en France ?

L\'entrée de l\'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le 17 octobre 2017, à Paris.
L'entrée de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le 17 octobre 2017, à Paris. (ALAIN JOCARD / AFP)

Des essais cliniques sauvages ont été menés illégalement dans une abbaye près de Poitiers. Pourtant, la France encadre strictement cette pratique.

Chaque année, des centaines d'essais de médicaments sont pratiqués en vue de leur mise sur le marché et de leur éventuel remboursement par la Sécurité sociale. Un "essai clinique sauvage" sur des malades d’Alzheimer et de Parkinson a été découvert près de Poitiers (Vienne) par l'Agence du médicament (ANSM) qui a saisi la justice, jeudi 19 septembre. Pourtant, l'écrasante majorité des essais sont pratiqués dans les règles. Franceinfo vous explique quel est le cadre réglementaire en France pour effectuer des essais cliniques.

Des essais soumis à autorisation

Depuis 15 ans, tout essai thérapeutique doit recevoir l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et d'un Comité de protection des personnes (CPP). Les volontaires pour les tests doivent être bien informés. Ils sont ainsi au courant des risques qu'ils peuvent prendre en absorbant des molécules. Le Comité de protection des personnes a notamment pour rôle de rendre compréhensible les documents fournis aux volontaires avant leur signature.

Des essais en plusieurs phases

Il existe trois grandes phases dans les essais thérapeutiques. D'abord, la tolérance au médicament chez un volontaire sain est évaluée. Puis l'efficacité de la posologie du médicament est testée sur une personne malade. Enfin, les effets indésirables et les éventuelles interactions médicamenteuses sont analysés. Les essais peuvent prendre quelques mois ou plusieurs années.

Des volontaires soumis à des règles

La loi interdit qu'une même personne enchaîne des essais cliniques et devienne ainsi une sorte de cobaye professionnel. Pour cela, les indemnités touchées par les volontaires ne peuvent pas dépasser un total de 4 500 euros sur un an. Par ailleurs, il existe un registre national des volontaires pour savoir rapidement qui teste quoi. Il est impératif d’éviter que des volontaires participent à deux recherches en même temps. Il faut aussi s'assurer qu'un volontaire respecte bien un délai de carence entre deux protocoles d'essais.

Des volontaires assurés en cas d'incident

Les laboratoires doivent souscrire une assurance qui versera des indemnités au volontaire en cas de coup dur. Si, par hasard, le laboratoire n'est pas en cause, l'Etat indemnisera lui-même les victimes d’incidents grâce à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux. Cela dit, les accidents sont rares. Il ne faut pas oublier que les essais cliniques interviennent après les phases de recherche en laboratoire et de tests sur les animaux. Toute personne qui mènerait un essai clinique sans autorisation est passible de 15 000 euros d’amende et d’un an de prison.

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