Essais thérapeutiques : en quoi consistent ces tests ? Qui sont les volontaires ?

FRANCE 2

Qui les organise ? Qui surveille les essais cliniques ? Comment les volontaires sont-ils protégés ? France 2 répond à vos interrogations.

Un essai thérapeutique a mal tourné à Rennes (Ille-et-Vilaine). Un homme est en état de mort cérébrale, quatre autres seraient toujours dans un état grave. Ce vendredi 15 janvier, les questions sont nombreuses sur les essais cliniques. Avant de pouvoir commercialiser un médicament, il faut entre 10 et 15 ans de recherches ponctués par des essais cliniques.

Quelques réponses

Qui les organise ? Cela peut être un médecin ou un responsable d'un laboratoire privé ou public. Le porteur du projet dépose une demande d'essai sur l'homme. C'est l'agence du médicament qui donne ou non son feu vert. L'essai de phase 1, qui porte sur la tolérance du médicament pour l'homme, peut commencer.

Qui surveille les essais cliniques ? C'est l'agence du médicament. Ses inspecteurs exercent des contrôles parfois inopinés dans les centres de tests pour vérifier si tout est bien respecté.

Comment les volontaires sont-ils protégés ? Ils doivent être majeurs et en bonne santé. Ils sont prévenus des risques et signent un consentement. Ils sont indemnisés à hauteur de 4 500 euros maximum par an et assurés en cas d'accident. Un comité d'éthique assure leur suivi pendant toute la durée des tests.

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